Состав
- тест-кассета иммунохроматографическая и осушитель – 1шт.,
- флакон-капельница с буферным раствором (0,7 мл) – 1 шт.,
- палочка-тампон с ватным намотом стерильная – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.,
- паспорт - 1 шт.
Описание
SARS-CoV-2 — это бета-коронавирус, который представляет собой оболочечный вирус с несегментированной положительно-полярной нитью РНК. Вызывает заболевание COVID-19, которое может протекать как без симптомов, так и в форме тяжелой острой респираторной инфекции. Вызываемые ей осложнения могут включать вирусную пневмонию, влекущую за собой острый респираторный дистресс-синдром или дыхательную недостаточность с высоким летальным риском. Инкубационный период заболевания, а также его бессимптомное протекание являются самыми опасными вариантами для распространения инфекции. Человек, не зная о заболевании, может быть источником инфицирования окружающих. Для предотвращения дальнейшего заражения необходимо быстрое обнаружение вирусного материала в биологических образцах пациентов с симптомами ОРВИ или имевших контакт с носителем SARS-CoV-2.
Назначение
Тест предназначен для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 (тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2) в мазках из носоглотки и ротоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.
Чувствительность 98,5%. Специфичность 100%.
Противопоказания
Истекший срок годности теста. Нарушена упаковка изделия. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением
случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Способ применения
Перед началом работы необходимо довести температуру всех компонентов до комнатной температуры.
Подготовка образов.
- Взятие мазка со слизистой из носоглотки. Слегка наклоните голову пациента назад примерно на 45°-70°, чтобы выпрямить проход передних отделов носа. Введите зонд через ноздрю параллельно небу. Зонд следует вводить на глубину, равную расстоянию от ноздрей до наружного отверстия уха. Аккуратно потрите поверхность зондом и поверните его 3-4 раза. Оставьте зонд на месте на несколько секунд, чтобы он впитал выделения. Медленно извлеките зонд, вращая его.
- Взятие мазка со слизистой из ротоглотки. Мазок следует брать до еды или через 2-3 часа после приема пищи. Перед взятием пробы пациенту необходимо прополоскать рот теплой кипяченной водой. Аккуратно вводят зонд между дужками миндалин и язычком. Движением зонда вперед и назад собирают материал с задней поверхности глотки, миндалин и участков воспаления или изъязвления слизистой. При взятии пробы со слизистой ротоглотки нельзя касаться щек, языка, десен, а также собирать слюну.
Процедура анализа.
- Поместите зонд с образцом в открытый флакон с буферным раствором. Смойте образец, вращая зонд по стенкам флакона минимум 10 раз. Выдавите жидкость из зонда, сдавливая его стенками флакона. Закройте флакон. Выбросите зонд.
- Встряхните флакон с растворенной пробой. Отломите (отрежьте) кончик насадки. Внесите 3 капли в круглое окошко кассеты. Через 10 минут визуально оценить результат реакции.
Интерпретация результатов.
Выявление в тестовом окошке кассеты одной красной контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце мазка со слизистой из носоглотки и/или ротоглотки нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2. Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных линий свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2. В тех случаях, когда в тестовом окне тест-кассеты не образуется контрольной линии результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить с использованием другой тест-кассеты "РЭД SARS-CoV- 2 Ag". К ложно положительным и ложно отрицательным результатам могут привести такие эксплуатационные ошибки как: комплект используется за пределами срока годности, нарушение процедуры взятия образца, несоблюдение температурных режимом транспортировки, хранения и/или эксплуатации.
